14/07/2021 - Anvisa aprova duas novas pesquisas clínicas de vacinas contra Covid-19 no país

 

Esta última será uma versão atualizada da vacina AstraZeneca/Fiocruz, disponível no país, porque tem componente que protege contra a variante Beta (B.1.351) do coronavírus, identificada primeiro na África do Sul, informou a agência.  

 

 A vacina inativada contra SARS-CoV-2, célula vero é desenvolvida pelo Instituto de Biologia Médica da Academia Chinesa de Ciências Médicas (IMBCAMS, na sigla em inglês), na China. 

 

Trata-se de ensaio clínico de Fase 3, controlado por placebo, para avaliar a eficácia, segurança e a imunogenicidade da vacina em adultos de 18 anos de idade ou mais, após um cronograma de duas doses, com intervalo de 14 dias entre a primeira e segunda dose.  

 

O estudo a ser realizado no Brasil é parte de uma pesquisa que está sendo realizada na China e em outros países. Cerca de 34.020 participantes serão recrutados entre centros do Brasil, Malásia, Bangladesh, China e México. No Brasil, serão 7.992 voluntários nos Estados de Goiás, Rio de Janeiro, Santa Catarina e São Paulo, segundo a Anvisa. 

 

“O delineamento de um estudo controlado por placebo ainda é considerado metodologicamente adequado para avaliar a segurança e eficácia da vacina, considerando também que ainda há uma grande parcela da população não vacinada, desde que se leve em conta a possibilidade de acesso dos voluntários às vacinas disponíveis, em um curto período.  Além da aprovação regulatória, qualquer estudo clínico em humanos deve ser obrigatoriamente autorizado pelas instâncias éticas”, explicou a Anvisa em nota. 

 

Vacina AZD2816 

A segunda pesquisa clínica aprovada testará uma segunda candidata à vacina (AZD2816) desenvolvida pela empresa Astrazeneca com a tecnologia de vetor de adenovírus recombinante, a mesma utilizada na vacina anterior AZD1222,  patrocinada pela Universidade de Oxford e, aqui no Brasil, produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

 

A pesquisa vai envolver 2.475 voluntários no Brasil, Reino Unido, África do Sul e Polônia, sendo 800 voluntários somente no Brasil. Participarão do estudo candidatos dos estados da Bahia, Distrito Federal, Paraná, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul e São Paulo. 

 

A candidata à vacina AZD2816 é uma nova versão da vacina atualmente disponível no Brasil (AZD1222) que foi modificada para também fornecer imunidade contra a recém-emergente cepa da variante Beta (B.1.351) do coronavírus, identificada primeiro na África do Sul.  

 

O estudo será patrocinado pela empresa Astrazeneca e a vacina será fabricada pela empresa Symbiosis Pharmaceutical Services sediada no Reino Unido. 

 

Trata-se de um estudo de Fase 2 e 3 parcialmente duplo-cego, randomizado, multinacional, com controle ativo em adultos de 18 anos de idade ou mais, previamente vacinados e não vacinados para determinar a segurança e a imunogenicidade da candidata à vacina.

 

Ela será testada com dose única em quem já recebeu as duas doses da vacina AZD1222 ou uma vacina de mRNA contra Covid-19 – no Brasil, a única vacina de RNA disponível é a da Pfizer; e testada com duas doses em pessoas que ainda não foram vacinadas contra Covid-19; e como segunda dose de pessoas que foram vacinadas com a primeira dose da vacina AZD1222.

 

A segunda dose em todos os casos deve ter sido administrada pelo menos 3 meses antes da primeira administração da intervenção do estudo, informou a Anvisa.

 

Fonte: CNN